¿Qué es el estudio de investigación clínica FLAGSHIP-HN?
Si recientemente le han diagnosticado carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente o metastásico (R/M), sepa que no está solo en este proceso médico. El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) es un tipo de cáncer que se origina en las células escamosas (un tipo de células que se forman en el revestimiento de diferentes órganos del cuerpo) en la región de la cabeza y el cuello. Si el cáncer ha reaparecido (después de parecer haber desaparecido) o si se ha extendido a otras partes del cuerpo, se denomina HNSCC recurrente o metastásico (R/M). Alrededor del 90 % de los casos de cáncer de cabeza y cuello se deben al SCC, y el HNSCC es el noveno tipo de cáncer más frecuente en todo el mundo.
Actualmente, estamos trabajando en el desarrollo de posibles tratamientos para personas que no han recibido tratamiento previo para el HNSCC R/M. FLAGSHIP-HN es un estudio de investigación clínica que tiene como objetivo determinar si una combinación de tratamientos en fase de investigación puede ayudar a controlar mejor los síntomas del HNSCC R/M.
¿Cumplo los requisitos?
¿Cuáles son los tratamientos del estudio?
Combinación de tratamientos en investigación:
Esta combinación de tratamientos consiste en un fármaco experimental en fase de estudio combinado con un fármaco en estudio que ya está aprobado a nivel mundial para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer avanzados.
Combinación de tratamientos de comparación:
Esta combinación de tratamientos consiste en el mismo fármaco del estudio, ya aprobado a nivel mundial, que la combinación de tratamientos en investigación, pero combinado con un placebo. Un placebo es similar al tratamiento, pero no contiene ningún medicamento real. Los investigadores pueden determinar si un tratamiento en investigación es eficaz si se concluye que este es más eficaz que un placebo.
Tenga en cuenta que el fármaco del estudio ya aprobado a nivel mundial, que se utilizará en ambos grupos de tratamiento en FLAGSHIP-HN, es un fármaco diferente al fármaco estándar que normalmente recibiría como tratamiento para su cáncer. Sin embargo, la seguridad y la eficacia de ambos fármacos son comparables. El fármaco del estudio ya aprobado a nivel mundial no está aprobado para su uso en el tratamiento del HNSCC R/M.
Una vez que el médico del estudio confirme que usted reúne los requisitos, se le asignará aleatoriamente al grupo de tratamientos en investigación o al grupo de tratamientos de comparación. Usted tendrá la misma probabilidad de que se le asigne a cada uno de estos 2 grupos, como si lanzara una moneda al aire.
¿En qué consiste mi participación?
La participación en el estudio es completamente voluntaria (es su elección). Recibirá información sobre lo que puede esperar, así como sobre sus funciones y responsabilidades, si se incorpora al estudio FLAGSHIP-HN. Puede abandonar el estudio en cualquier momento sin que ello afecte a su atención médica habitual.
Hay ciertas cosas que deberá hacer si participa en este estudio, como acudir a las visitas del estudio y someterse a determinadas evaluaciones y procedimientos. Estas evaluaciones y procedimientos incluyen, por ejemplo, análisis de sangre y orina, tomografías computarizadas o resonancias magnéticas y responder cuestionarios. El médico del estudio también le realizará biopsias del tejido tumoral para confirmar el tipo de cáncer que padece. Su participación puede durar hasta 40 meses, con visitas del estudio aproximadamente cada 3 semanas, aunque al principio y al final del estudio la frecuencia de las visitas será diferente.
La atención médica relacionada con su participación en el estudio, incluidos los tratamientos del estudio, se proporcionará sin coste alguno. Su seguro de salud o usted tendrán que pagar la atención médica habitual que se recomendaría para su tratamiento incluso si no estuviera en el estudio. También tendrá que pagar los medicamentos, pruebas y suministros que no sean necesarios como parte del estudio. El equipo del estudio está a su disposición para hablar sobre todo esto con usted.
¿Cómo puedo participar?
Si desea participar en FLAGSHIP-HN, puede rellenar un breve cuestionario de preselección para saber si cumple los requisitos.
¿Cumplo los requisitos?
¿Qué más debo saber?
Como ocurre con todos los medicamentos, tomar el medicamento en investigación puede conllevar ciertos riesgos. Si cumple los requisitos y decide participar, se le entregará un documento de consentimiento informado en el que se explican los riesgos y posibles efectos secundarios conocidos. Además, es posible que los tratamientos del estudio le afecten de maneras que aún se desconocen. Su salud y su seguridad son nuestra máxima prioridad y, por ello, se le realizará un seguimiento riguroso durante toda su participación.
También estará contribuyendo a ampliar los conocimientos sobre el HNSCC R/M, lo que podría beneficiar a otras personas con esta afección en el futuro.
Sin embargo, tenga en cuenta que no hay garantía de que reciba un beneficio médico por participar en este estudio. Su estado puede mejorar, permanecer igual o incluso empeorar. Es libre de retirarse del estudio por cualquier motivo y en cualquier momento. Si se retira del estudio, su atención médica habitual fuera del estudio no se verá afectada por su decisión de retirarse.
En este ensayo clínico se utilizarán productos en investigación cuya seguridad y eficacia no han sido evaluadas completamente por las autoridades reguladoras para el HNSCC R/M.
Encuentre un centro del estudio cercano
Para obtener más información sobre FLAGSHIP-HN y si este estudio puede ser adecuado para usted, póngase en contacto con el centro de estudio más próximo; estarán encantados de ayudarle.
Spanish (Spain) 
English (United States) 
Spanish (United States) 
English (Australia) 
Italian 
Polish 
Catalan 
French