¿En qué consiste el estudio de investigación clínica FLAGSHIP-HN?
Si le diagnosticaron recientemente carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recidivante/metastásico (R/M), tenga en cuenta que no está solo en su proceso médico. El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) es un tipo de cáncer que surge en las células escamosas (un tipo de células que se forman en el revestimiento de diferentes órganos del cuerpo) dentro de la región de la cabeza y el cuello. Si el cáncer ha regresado (después de que pareciera estar ausente) o si se ha propagado a otras partes del cuerpo, se denomina HNSCC recidivante/metastásico (R/M). Alrededor del 90 % de los casos de cánceres de cabeza y cuello se deben al cáncer de células escamosas (SCC) y el HNSCC ocupa el noveno lugar de cáncer más común de todo el mundo.
Actualmente, estamos trabajando en el desarrollo de posibles tratamientos para las personas que no han recibido tratamientos previos para el HNSCC R/M. El FLAGSHIP-HN es un estudio de investigación clínica cuyo objetivo es determinar si una combinación de tratamiento en investigación puede ayudarlo a manejar mejor los síntomas del HNSCC R/M.
¿Soy elegible?
¿Cuáles son los tratamientos del estudio?
Combinación de tratamiento en investigación:
Esta combinación de tratamiento consta de un medicamento del estudio experimental combinado con un medicamento del estudio que ya está aprobado a nivel mundial para el tratamiento de ciertos cánceres avanzados.
Combinación de tratamiento comparativo:
Esta combinación de tratamiento consta del mismo medicamento del estudio ya aprobado a nivel mundial que en la combinación del tratamiento en investigación, pero combinado con un placebo. Un placebo tiene una apariencia similar al tratamiento, pero no contiene medicinas reales. Los investigadores pueden determinar si un tratamiento en investigación es eficaz al comprender si funciona mejor que un placebo.
Tenga en cuenta que el medicamento del estudio ya aprobado a nivel mundial, que se usará en ambos grupos de tratamiento en el estudio FLAGSHIP-HN, es un medicamento diferente al medicamento estándar que recibiría normalmente como tratamiento para el cáncer. Sin embargo, la seguridad y la eficacia de ambos medicamentos son comparables. El medicamento del estudio que ya está aprobado a nivel mundial no está aprobado para su administración en el tratamiento del HNSCC R/M.
Una vez que el médico del estudio confirme que reúne los requisitos, se le asignará aleatoriamente al grupo de tratamiento en investigación o al grupo de tratamiento comparativo. Tendrá la misma probabilidad de que se lo asigne a cada uno de estos 2 grupos, como si lanzara una moneda al aire.
¿Qué puedo esperar si participo?
La participación en el estudio es 100 % voluntaria (su decisión). Usted recibirá información sobre qué puede esperar, así como sobre su función y sus responsabilidades si participa en el estudio FLAGSHIP-HN. Podrá abandonarlo en cualquier momento sin que esto afecte a su atención médica habitual.
Si participa en el estudio, se esperará que realice determinadas acciones. Esto incluye asistir a visitas del estudio y someterse a determinados procedimientos y evaluaciones. Estas evaluaciones y procedimientos incluyen, por ejemplo, obtener muestras de sangre y orina, realizar procedimientos de tomografía computarizada (TC) o imagen por resonancia magnética (IRM) y responder cuestionarios. El médico del estudio también tomará biopsias del tejido tumoral para confirmar el tipo de cáncer que tiene. Su participación puede durar hasta 40 meses, con visitas del estudio aproximadamente una vez cada 3 semanas, aunque al principio y al final del estudio la frecuencia de las visitas del estudio será diferente.
La atención médica relacionada con su participación en el estudio, incluidos los tratamientos del estudio, se brindarán sin costo alguno. Usted o su compañía de seguro médico deberán pagar por la atención médica habitual que se recomiende para su tratamiento incluso si usted no estuviera en el estudio. También deberá pagar los medicamentos, las pruebas y los insumos que no se requieren como parte de este estudio. Es posible que reciba una compensación económica por cada visita del estudio a la que asista, si la visita cumple con los requisitos. El equipo del estudio está disponible para conversar sobre todo esto con usted.
¿Cómo puedo participar?
Si desea participar en el estudio FLAGSHIP-HN, puede completar un breve cuestionario de preselección para ver si es elegible.
¿Soy elegible?
¿Qué más debo saber?
Al igual que con todos los medicamentos, existen posibles riesgos al tomar el tratamiento en investigación. Si califica y decide participar, se le proporcionará un formulario de consentimiento informado en el que se explican los posibles riesgos y los efectos secundarios conocidos. Además, los tratamientos del estudio podrían tener efectos que se desconocen. Su salud y seguridad son nuestra prioridad principal y se monitorearán rigurosamente durante su participación.
Si decide participar, se beneficiará de los controles adicionales a su atención habitual y de tener acceso a especialistas en HNSCC R/M. Además, en el estudio FLAGSHIP-HN se ofrece a los participantes la oportunidad de recibir 2 antineoplásicos (si se asignan a una combinación de tratamiento en investigación), mientras que el tratamiento estándar consiste en recibir 1 medicamento. También nos ayudará a ampliar nuestros conocimientos médicos sobre el HNSCC R/M, lo que podría beneficiar en el futuro a otras personas que padecen esta afección.
Sin embargo, tenga en cuenta que no podemos garantizarle que recibirá algún beneficio médico por participar en este estudio. Su afección puede mejorar, seguir igual o incluso empeorar. Usted es libre de retirarse del estudio por cualquier razón y en cualquier momento. Si se retira del
estudio, su atención médica habitual fuera del estudio no se verá afectada por su decisión de retirarse.
En este ensayo clínico, se utilizarán medicamentos en investigación cuya seguridad y eficacia no han sido evaluadas completamente por las autoridades reguladoras.
Encuentre un centro del estudio cerca de usted
Para obtener más información sobre FLAGSHIP-HN y saber si puede ser adecuado para usted, comuníquese con su centro de estudio más cercano. Estarán encantados de ayudarlo.
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