Qu’est-ce que l’étude de recherche clinique FLAGSHIP‑HN ?

Si vous venez de recevoir un diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETEC) récidivant/métastatique (R/M), sachez que vous n’êtes pas seul(e) dans votre parcours médical. Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETEC) est un type de cancer qui se développe à partir des cellules squameuses (un type de cellules qui tapissent différents organes du corps) dans la région de la tête et du cou. Si le cancer réapparaît (alors qu’il semblait avoir disparu) ou s’il s’est propagé à d’autres parties du corps, on parle alors de CETEC récidivant/métastatique (R/M). Environ 90 % des cancers de la tête et du cou sont des carcinomes épidermoïdes, et le CETEC représente le neuvième cancer le plus fréquent dans le monde.

Nous travaillons actuellement au développement de traitements potentiels pour les personnes qui n’ont encore reçu aucun traitement pour leur CETEC R/M. FLAGSHIP‑HN est une étude de recherche clinique qui vise à déterminer si une association de traitements expérimentaux peut aider à atténuer les symptômes du CETEC R/M.

Suis-je admissible ?

Quels sont les traitements à l’étude ?

Association avec traitement expérimental :
cette association thérapeutique consiste à utiliser un médicament expérimental en association avec un médicament à l’étude déjà approuvé au niveau mondial pour le traitement de certains cancers avancés.

Association avec traitement comparateur :  
cette association thérapeutique consiste à utiliser le même médicament à l’étude déjà approuvé au niveau mondial que celui utilisé dans l’association avec traitement expérimental, mais en l’associant avec un placebo. Le placebo a exactement le même aspect que le traitement à l’étude, mais il ne contient aucun médicament réel. Les chercheurs peuvent déterminer si un traitement expérimental est efficace en observant si son action est supérieure à celle d’un placebo. 

Veuillez noter que le médicament à l’étude déjà approuvé au niveau mondial, qui sera utilisé dans les deux groupes de traitement de l’étude FLAGSHIP‑HN, est un médicament différent du médicament standard que vous recevriez normalement pour le traitement de votre cancer. Cependant, ces deux médicaments présentent une sécurité et une efficacité comparables. L’utilisation du médicament à l’étude déjà homologué au niveau mondial n’est pas approuvée pour le traitement du CETEC R/M. 

Une fois que le médecin de l’étude aura confirmé que vous remplissez les conditions requises pour participer, vous serez affecté(e) au hasard au groupe de traitement expérimental ou au groupe de traitement comparateur. Vous aurez la même probabilité de rejoindre l’un ou l’autre de ces 2 groupes, comme lorsque l’on tire à pile ou face. 

À quoi dois-je m’attendre si je participe ?

La participation à l’étude est entièrement volontaire (c’est vous qui décidez d’y participer ou non). Vous recevrez des informations sur ce qui vous attend, ainsi que sur votre rôle et vos responsabilités si vous participez à l’étude FLAGSHIP‑HN. Vous pourrez quitter l’étude à tout moment sans que cela ait une incidence sur vos soins de santé habituels.

Si vous participez à l’étude, certaines choses vous seront demandées, notamment assister aux visites de l’étude et réaliser certains examens et procédures. Ces évaluations et procédures comprennent, par exemple, des prises de sang et des recueils d’urine, la réalisation d’examens d’imagerie TDM ou IRM, et des questionnaires à remplir. Le médecin de l’étude effectuera également des biopsies de votre tissu tumoral afin de confirmer le type de cancer dont vous êtes atteint(e). Votre participation peut durer jusqu’à 40 mois, avec des visites d’étude programmées toutes les 3 semaines environ, sauf au début et à la fin de l’étude, où la fréquence des visites est différente.

Vous pouvez recevoir une indemnisation financière pour chaque visite d’étude prévue par le protocole à laquelle vous participez. L’équipe chargée de l’étude se tient à votre disposition pour en discuter avec vous.

Comment puis-je participer ?

Si vous souhaitez participer à l’étude FLAGSHIP‑HN, vous pouvez répondre à un bref questionnaire de présélection pour voir si vous êtes admissible.

Suis-je admissible ?

Que dois-je savoir d’autre ?

Comme pour tous les médicaments, la prise du traitement expérimental peut comporter des risques. Si vous êtes admissible et que vous choisissez de participer, vous recevrez un formulaire de consentement éclairé expliquant les risques et les effets secondaires possibles connus. Il est également possible que les traitements de l’étude aient des effets inconnus sur vous. Votre santé et votre sécurité constituent notre priorité absolue et seront donc étroitement surveillées tout au long de votre participation.

En outre, l’étude FLAGSHIP‑HN offre aux participants la possibilité de recevoir 2 médicaments anticancéreux (en cas d’affectation dans le groupe recevant l’association avec traitement expérimental), tandis que le traitement standard consiste à recevoir un seul médicament. Vous nous aiderez également à améliorer notre compréhension médicale du CETEC R/M, ce qui pourrait bénéficier à d’autres personnes atteintes de cette maladie à l’avenir. 

Veuillez toutefois garder à l’esprit qu’il est impossible de garantir que vous tirerez un bénéfice médical de votre participation à cette étude. Votre état de santé pourrait s’améliorer, rester stable ou bien s’aggraver. Vous serez libre de quitter l’étude à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Si vous quittez l’étude, vos soins de santé habituels reçus en dehors de l’étude ne seront pas affectés par votre décision de vous retirer.

Cet essai clinique portera sur des produits expérimentaux dont la sécurité et l’efficacité n’ont pas été pleinement évaluées par les autorités réglementaires pour le traitement du CETEC R/M.

Trouvez un centre près de chez vous.

Pour en savoir plus sur l’étude FLAGSHIP‑HN et déterminer si elle peut vous convenir, veuillez contacter le centre d’étude le plus proche de chez vous, qui sera ravi de vous aider.

Qu’est-ce que l’étude de recherche clinique FLAGSHIP‑HN ?

Suis-je admissible ?

Quels sont les traitements à l’étude ?

À quoi dois-je m’attendre si je participe ?

Comment puis-je participer ?

Suis-je admissible ?

Que dois-je savoir d’autre ?

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Qu’est-ce que l’étude de recherche clinique FLAGSHIP‑HN ?

Suis-je admissible ?

Quels sont les traitements à l’étude ?

À quoi dois-je m’attendre si je participe ?

Comment puis-je participer ?

Suis-je admissible ?

Que dois-je savoir d’autre ?