In cosa consiste lo studio di ricerca clinica FLAGSHIP-HN?
Se di recente ha ricevuto una diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) recidivante/metastatico (R/M), siamo qui per sostenerLa nel Suo percorso clinico. Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) è un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose (un tipo di cellule che si formano sul rivestimento di diversi organi del corpo) nella regione della testa e del collo. Se il cancro è ricomparso (dopo che sembrava scomparso) o si è diffuso in altre parti del corpo, si parla di HNSCC recidivante/metastatico (R/M). Circa il 90% dei casi di tumore della testa e del collo è dovuto al carcinoma a cellule squamose (SCC), mentre l’HNSCC è il nono tumore più diffuso al mondo.
Attualmente stiamo lavorando allo sviluppo di potenziali trattamenti per le persone che non sono state trattate in precedenza per l’HNSCC R/M. L’obiettivo dello studio di ricerca clinica, FLAGSHIP-HN, consiste nel determinare se un trattamento sperimentale in combinazione può contribuire a una migliore gestione dei sintomi dell’HNSCC R/M.
Ho i requisiti per partecipare?
Quali sono i trattamenti in studio?
Trattamento sperimentale in combinazione:
questo trattamento in combinazione consiste in un farmaco sperimentale in studio combinato con un farmaco in studio già approvato a livello mondiale per il trattamento di alcuni tumori in fase avanzata.
Trattamento di confronto in combinazione:
questo trattamento in combinazione consiste nello stesso farmaco in studio già approvato a livello mondiale presente nel trattamento sperimentale in combinazione, ma combinato con un placebo. Il placebo ha un aspetto simile al trattamento, ma non contiene alcun farmaco reale. I ricercatori possono stabilire se un trattamento sperimentale è efficace determinando se funziona meglio di un placebo.
La invitiamo a tener presente che il farmaco in studio già approvato a livello mondiale, che verrà utilizzato in entrambi i gruppi di trattamento nello studio FLAGSHIP-HN, è un farmaco diverso da quello standard che generalmente riceverebbe per il trattamento del cancro. Tuttavia, la sicurezza e l’efficacia di entrambi i farmaci sono equivalenti. Il farmaco in studio, già approvato a livello mondiale, non è approvato per l’uso nel trattamento dell’HNSCC R/M.
Una volta che il medico dello studio avrà confermato la Sua idoneità, verrà assegnato/a in modo casuale al gruppo del trattamento sperimentale o a quello del trattamento di confronto. Avrà la stessa probabilità di far parte di ciascuno di questi 2 gruppi, come quando si lancia una monetina.
Cosa devo aspettarmi nel caso in cui decidessi di partecipare?
La partecipazione allo studio è interamente volontaria (è una Sua scelta). Le forniremo informazioni sul programma nonché sui Suoi ruoli e sulle Sue responsabilità di partecipante allo studio FLAGSHIP-HN. Può abbandonare lo studio in qualsiasi momento senza che ciò influisca sull’assistenza sanitaria che riceve regolarmente.
Se decide di partecipare allo studio, dovrà svolgere alcune attività, tra cui sottoporsi alle visite dello studio e a determinate valutazioni e procedure. Tali valutazioni e procedure includono, ad esempio, il prelievo di campioni di sangue e urine, l’esecuzione di procedure di imaging come TC o RM e la compilazione di questionari. Il medico dello studio eseguirà anche delle biopsie del tessuto tumorale per confermare il tipo di cancro. La Sua partecipazione può durare fino a 40 mesi, con visite dello studio all’incirca una volta ogni 3 settimane, anche se all’inizio e alla fine dello studio la frequenza delle visite sarà diversa.
Le cure mediche relative alla partecipazione allo studio, compresi i trattamenti in studio, saranno fornite gratuitamente. Lei o la Sua assicurazione sanitaria dovrete pagare le consuete cure mediche che sarebbero consigliate per la Sua condizione anche se Lei non partecipasse allo studio. Spetterà a Lei, o alla Sua assicurazione sanitaria, sostenere anche i costi di farmaci, test e forniture non previsti in questo studio. Potrebbe ricevere un compenso finanziario per ogni visita dello studio idonea a cui partecipa. L’équipe dello studio è sempre disponibile a rispondere a tutte le domande o dubbi in relazione a questo studio.
Come posso partecipare?
Se desidera partecipare allo studio FLAGSHIP-HN, può compilare un breve questionario di pre-screening che consentirà di valutare la Sua potenziale idoneità.
Ho i requisiti per partecipare?
Che cos’altro dovrei sapere?
Al pari di tutti gli altri farmaci, l’assunzione del trattamento sperimentale implica possibili rischi. In caso di idoneità e se sceglie di partecipare, Le forniremo un modulo di consenso informato che illustra i possibili rischi e tutti gli effetti collaterali noti che potrebbero manifestarsi. È anche possibile che i trattamenti in studio abbiano degli effetti non ancora noti. La salute e la sicurezza dei/delle partecipanti sono le nostre principali priorità e saranno attentamente monitorate per l’intera durata della partecipazione.
Se sceglie di partecipare, oltre alle cure che riceve regolarmente avrà accesso a ulteriori controlli medici e alla consulenza di specialisti in HNSCC R/M. Inoltre, lo studio FLAGSHIP-HN offre ai/alle partecipanti l’opportunità di ricevere 2 farmaci antitumorali (se assegnati/e al trattamento sperimentale in combinazione), mentre il trattamento standard consiste nell’assunzione di 1 farmaco. Inoltre, contribuirà ad approfondire le conoscenze mediche sull’HNSCC R/M e ciò potrebbe aiutare altre persone in futuro con questa patologia.
Tuttavia, tenga presente che non vi è alcuna garanzia che la partecipazione a questo studio Le permetta di ottenere benefici sotto il profilo medico. Le Sue condizioni potrebbero migliorare, rimanere stabili o persino peggiorare. Lei può liberamente ritirarsi dallo studio per qualsiasi motivo e in qualsiasi momento. Se decide si ritirarsi dallo
In questa sperimentazione clinica si utilizzeranno farmaci sperimentali, la cui sicurezza ed efficacia non sono state sottoposte a valutazione completa per l’HNSCC R/M da parte delle autorità di regolamentazione.
Trovi un centro di studio nelle vicinanze
Per ulteriori informazioni sullo studio FLAGSHIP-HN e per scoprire se sia adatto al Suo caso, La invitiamo a rivolgersi al centro di studio più vicino, il cui personale è a Sua completa disposizione.
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